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醫療器械檢驗員理論+實操培訓服務
根據醫療器械行業法規及產業需求,為醫療器械生產企業培養兼具理論和實操能力的無菌檢驗員、微生物限度檢驗員、有源醫療器械檢驗員、ISO13485內審員。

  • 無菌檢驗員培訓
  • 無菌檢驗理論與實操相結合,從入門到勝任。
  • 微生物限度檢驗員培訓
  • 學習理論和技巧,從入門到勝任
  • 有源醫療器械檢驗員培訓
  • 有源檢驗理論知識和實操技能,兼顧安全
  • ISO13485內審員培訓
  • 以ISO13485內審實務能力為導向,培養能獨當一面的管理人才
萬級標準實驗室整體解決方案
根據醫療器械行業相關法規和標準中適用要求以及對符合企業產品定位的實際需求,為企業從零開始建立一個合格、標準的實驗室保駕護航。

  • 實驗室設計規劃布局
  • 協助企業合理規劃實驗室平面布局,提出缺失所必需功能區的補充意見。
  • 實驗室配套基礎設施
  • 根據實驗室規劃布局和符合產品定位的檢驗能力需求,提供實驗室建立所需配套基礎設施及耗材的參考意見。
  • 實驗室制度建立
  • 根據實驗室實際需求,建立微生物實驗室相關管理制度。
  • 檢驗人員資質
  • 微生物實驗室檢驗人員的準入資質的意見及咨詢。
實驗室設備&耗材提供
根據醫療器械行業標準以及對符合企業產品定位的實際需求,提供微生物實驗室所必需的基礎實驗設備及耗材。

  • 實驗設備
  • 提供企業微生物實驗室所需的設備及型號等參考意見。
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  • 提供企業微生物實驗室常規耗材。
  • 培養基和菌種
  • 提供微生物檢驗配套的培養基和菌種
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KNOWLEDGE
2025-03-30 浙江省有源醫療器械檢驗員培訓知識之內部電池供電設備漏電流怎么檢測?

對于浙江省有源醫療器械檢驗員培訓學員來說,漏漏電流測試是重點也是難點,尤其是內部電池供電的有源器械,比如僅僅使用3.7V左右的電池供電的設備,還需要開展漏電流檢測嗎,如果需要,怎么開展呢?寫個文章一并說明。

2025-01-27 如何進行醫療器械環氧乙烷滅菌產品追加確認?

環氧乙烷滅菌是無菌醫療器械產品常用的一種滅菌方法。在形成常規滅菌程序前首先應進行環氧乙烷滅菌過程確認。而產品追加是將待選產品引入現有已確認的環氧乙烷處理組或環氧乙烷產品族的過程。使用產品追加確認的方式可以有效的節約企業成本,但如何進行有效而充分的產品追加確認卻是困擾很多企業的難題。本文將對滅菌追加確認步驟進行介紹,給需要進行產品追加確認的企業提供參考。

2024-12-26 浙江省有源醫療器械檢驗員培訓內容之漏電流檢測方法

對于浙江省有源醫療器械檢驗員培訓學員老說,漏電流檢測是最基本的三項檢測之一,是有源醫療器械檢驗員培訓學員應知應會內容。因此,寫個文章為大家介紹漏電流檢測方法,一起看正文。

2024-12-20 如何查詢有資質的醫療器械檢驗機構?

無論對于無菌檢驗員培訓學員,還是有源醫療器械檢驗員培訓學員來說,了解和掌握有資質醫療器械注冊檢驗機構的查詢方法是應知應會內容。我們在執業過程中,也碰到過醫療器械注冊人因為選擇了錯誤機構耽擱、影響注冊進程的情形。因此,寫個文章為大家說說如何查詢有資質的醫療器械檢驗機構,一起看正文。

2024-10-31 植入和介入到血管內的無菌醫療器械對GMP車間潔凈度級別的要求

由于植入和介入到血管內的醫療器械的高風險,及醫療器械的安全性要求,植入和介入到血管內的無菌醫療器械注冊產品需要在潔凈車間生產,那法規有沒有明確要求是10萬級潔凈車間還是萬級潔凈車間,一起看正文。

行業標準 查看更多 >
  • 1YY9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》
  • 2GB9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
  • 3YY 1028-2008 纖維上消化道內窺鏡
  • 4GB 4789.38-2012 大腸埃希氏菌計數
  • 5GBT 25915.8-2010 潔凈室及相關受控環境 第8部分:空氣分子污染分級
法律法規 查看更多 >
  • 12025年版《中國藥典》全文電子版免費下載
  • 2北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南(2024版)
  • 3醫療器械產品適用強制性標準清單(2024年修訂版)
  • 42024年新版《體外診斷試劑分類目錄》文件
  • 5獸藥經營質量管理規范

為什么選擇我們

豐富實踐經驗的師資隊伍、完備的實操訓練實驗室、線上線下知識分享平臺、不限次數的回爐再學

技術優勢

擁有醫療器械行業內資深注冊專家和13485體系審核專家,對微生物檢驗要點進行全方位把控,為您保駕護航

團隊優勢

從合同關系建立開始,組成一個專業服務團隊,對客戶需求進行詳盡的分析,對項目及培訓進行全程的跟蹤服務,替您排憂解難

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提供理論加實踐結合,高效實用的培訓模式,提供一站式服務,旨在培養學員獨立自主的實驗操作能力,拒絕紙上談兵

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服務團隊具有醫療器械行業內豐富實戰經驗,多項涉及微生物檢驗的醫療器械產品成功注冊案例,承諾優質服務

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醫療器械實訓中心是長三角經濟帶醫療衛材行業人才培訓基地,致力于為浙江、上海、江蘇、安徽地區醫療器械、藥包材、化妝品、食品、藥品、保健品企業、有源醫療器械生產企業,提供無菌檢驗員培訓、微生物限度檢驗員培訓、有源醫療器械檢驗員培訓、ISO13485內審員培訓、醫療器械生產企業管理者代表培訓等,幫助企業培養具有實操能力的無菌檢驗員、微生物檢驗員、有源醫療器械檢驗員,為醫療器械企業培養管理者代表ISO13485體系內審員GMP體系內審員ISO9001內審員等質量管理人才。

江浙滬皖組成的長三角經濟帶是我國最重要的區域經濟體之一,是醫療器械產業的聚集區。隨著我國醫療產業的轉型升級;隨著醫療監管體系的日趨完善;隨著制造業招人留人面臨新興產業的激烈競爭。具有專業技能的適配人才成為多數企業痛點。從證標客多年行業從業經驗來看,質量管理人員、醫療器械質量體系管理人員、微生物檢驗員、無菌檢驗員、質量檢驗員相對更加緊缺。

務實、專業的為醫療行業做一點事,始終是檢驗員培訓網工作的出發點;始終是公司立足、發展、決策、取舍的核心原則之一。產業需要是醫療器械實訓中心應運而生的時勢;客戶需要是醫療器械實操培訓項目存在的基礎;人才的需要既是人才,也是企業,更是證標客奮斗的目標。

我們為人才賦能,為人才精進提供良師益友、環境、知識和技能;我們為人才服務產業架橋鋪路,為醫療行業蓬勃發展貢獻能量!

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作為浙江省醫療器械行業協會會員單位,杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司及其旗下檢驗員培訓網,有責任、有義務、應擔當,為浙江省醫療器械企業賦能;為江浙滬皖醫療器械產業培養專業人才出工;為醫療器械行業繁榮發展出力;為安全用械、患者福祉做貢獻。



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